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化妝品車潔凈室檢測
化妝品車潔凈室檢測項目及標準
檢測項目 | 適用對象 | 檢測標準 |
風速（單向流）檢測 | 生產車間（潔凈室） | 《潔凈室施工及驗收規范》GB50591-2010 |
風量/換氣次數檢測 | 《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T16292-2010 | |
壓差檢測、紫外輻射檢測 | 《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》GB/T16293- 2010 | |
潔凈室檢測（懸浮粒子） | 《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》 | |
溫度檢測、相對濕度檢測 | GB/T16294- 2010 | |
噪聲檢測、照度檢測 | 《醫療機構消毒技術規范》 | |
微生物檢測（沉降菌、表面菌） | WS/T367-2012 |
檢測方法
1.自凈時間
1）自凈時間的測定應在潔凈室通過與室外相通，并停止運行24h以上，室內含塵濃度已接近大氣塵濃度70%以上時進行。若要求快速測定，可當時發煙。
2）若以大氣塵濃度為基準，滿足上訴條件后，應先測出潔凈室內濃度，立即開機運行，定時讀數直到濃度穩定大道限度為止，這一段時間為自凈時間。若以人工發煙為基準，則應將發煙器放在離地面1.8m以上的室中心發煙1min~2min即停止，待1min后，在工作區平面的中心點測定含塵濃度后開機。
3）由測得的開機前原始濃度或發煙停止后1min的污染濃度、室內達到穩定時的濃度和實際換氣次數，得到計算自凈時間，再和實測自凈時間進行對比。
2.風量和風速的檢測
1）對于單向流潔凈室，可采用室界面平均風速和截面積乘積的方法確定送風量。水平單向流潔凈室取距送風面0.5m的垂直于地面的截面，截面上測點間距不應大于1m，一般取0.3m。測點數應不小于20個，均勻布置。
2）對于非單向流潔凈室，內安裝過濾器的風口可采用套管法、風量罩法或風管法測定風量，為測定回風口或新風口風量，也可用風口法。
3）靜壓差的檢測
靜壓差的測定應在所以房間的門關閉時進行，有排風時，應在大排風量條件下進行，并宜從平面上里面的房間依次向外測定相鄰相通房間的壓差，直至測出潔凈區于非潔凈區、室外環境（或向室外開口的房間）之間的壓差。
4.高效過濾器檢漏光度計法
1）被檢漏過濾器必須已測過風量，在設計風速的80%~120%之間運行。
2）在同一送風面上按有多臺過濾器時，在結構上允許的情況下，宜用每次只暴露1臺過濾器的方法進行測定。
3）當幾臺或全部過濾器必須同時暴露在氣溶膠中時，為了對所有過濾器造成均勻混合，宜在風機吸入端或這些過濾器前方支干管中引入檢漏有氣溶膠，并立即在受檢過濾器的正前方測定上風側濃度。
4）對于高校過濾器，當檢漏儀表為對數刻度是，上風側氣溶膠濃度應超過儀表小刻度的104倍。當檢漏儀表為線性刻度時，上風側氣溶膠濃度宜達到（20~80）μg/L，濃度低于20μg/L會降低檢漏靈敏度，高于80μg/L長時間檢測會造成過濾器污染堵塞。檢漏儀表應具有（0.001~100）μg/L的測量范圍。
5）對于光度計檢漏法確認過濾器局部滲漏的標準透過率為0.01%，即當采樣探頭對準被測過濾器的出風某一點，靜止檢測時，如測得透過率高于0.01%，即認為該點為漏點。
5.噪聲
◆一般情況下可只檢測A聲級的噪聲，必要時可采用帶倍頻程分析儀的聲級儀，按中心頻率63、125、250、500、1000、2000、4000、8000Hz的倍頻程檢測，測點附近1m內不應有反射物。聲級計的小刻度不宜低于0.2dB（A）。
◆測點距地面高度1.1m。面積在15m2以下的潔凈室，可只測室中心1點，15m2以上的潔凈室除中心1點外，應再測對角4點，距側墻各1m，測點朝向各角。
◆當為混合流潔凈室時，應分別測定單向流區域、非單向流區域的噪聲。
◆有條件是，宜測定空調凈化系統停止運行后的本底噪聲，室內噪聲與本底噪聲相差小于10dB（A）時，應對測點值進行修正：相差（6~9）dB（A）時減1dB（A），相差（4~5）dB(A)時減2dB(A)，相差3dB(A)時減3dB(A)，相差小于3dB(A)時測定值無效。
6.照度
◆室內照度的檢測應為測定出局部照明之外的一般照明的照度
◆室內照度的檢測可采用便攜式照度計，照度計的小刻度不應大于2lx。
◆室內照度必須在室溫趨于穩定之后進行，并且熒光燈已有100h以上的使用期，檢測前已點燃15min以上，白熾燈已有10h以上的使用期，檢測前已點燃5min以上。
◆測點距地面高0.8m，按1m~2m間距布點，30m2以內的房間測點距墻面0.5m，超過30m2的房間，測點離墻1m。
7.溫濕度
無恒溫恒濕要求的溫濕度檢測應符合下列要求：
1）室內空氣溫度和相對濕度測定之前，空調凈化系統應已連續運行至少8h。
2）溫度的檢測可采用玻璃溫度計、數字式溫濕度計；溫度的檢測可采用通風式干濕球溫度計、數字式溫濕度計、電容式濕度檢測儀或露點傳感器等。根據溫濕度的波動范圍，應選擇足夠精度的測試儀表。溫度檢測儀表的小刻度不宜高于0.4℃，溫度檢測儀表的小刻度不宜高于2%。
測點為房間中間一點，應在溫濕度讀書穩定后記錄。測完室內溫濕度后，還應同事測出室外溫濕度。
8.微粒計數濃度的檢測
◆室內檢測人員應控制數量，不宜超過兩人，面積超過100m2又需快速完成檢測任務時，可適當增加人數。人員必須穿潔凈服，應位于測點下風側并遠離測點，動作要輕，保持靜止。0.1μm至5μm微粒的檢測應符合以下要求：
◆當采用塵埃粒子計數器測定0.1μm至5μm的微粒計數濃度時，應按本規范第16.4.5條第1款給出的公式計算空氣潔凈度級別。粒子計數器粒徑分辨率應小于等于10%，粒徑設定值的濃度允許誤差為±20%，并應按所測粒徑進行標定，符合現行國家標準《塵埃粒子計數器性能試驗方法》GB/6167的規定。
◆每一受控環境的采樣點不宜少于3點。對于潔凈度5級及優于5級以上的潔凈室，應適當增加采樣點，并得到用戶（建設方）同意并記錄在案。
◆采樣點應均勻分布于潔凈室或潔凈區的整個面積內，并位于工作區高度（取距地0.8m，或根據工藝協商確定），當工作區分布于不同高度是，可以有1個以上測定面。
9.浮游菌測試的采樣點數目的測試方法。
1）采樣點的位置
A) 工作區測點位置離地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）；
B) 送風口測點位置離開送風面30cm左右；
C) 可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點。
2）采樣量
浮游菌每次采樣量見表2。
潔凈度級別 | 采樣量 L/次 |
100級 | 1000 |
10000級 | 500 |
100000級 | 100 |
300000級 | 100 |
注：每個采樣點一般采樣一次。
3）采樣注意事項
A) 對于單向流潔凈室（區）或送風口，采樣器采樣口朝向應正對氣流方向；對于非單向流潔凈室（區），采樣口向上。
B) 布置采樣點時，至少應盡量避開塵粒較集中的回風口。
C) 采樣時，測試人員應站在采樣口的下風側，并盡量少走動。
D) 應采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染。
10.沉降菌測試的采樣點數目的測試方法。
1）采樣點的位置
A) 工作區采樣點位置離地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）
B) 可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點。
2）培養皿數
在滿足采樣點數目的同時，還宜滿足培養皿數，見表3.
潔凈度級別 | 少培養皿數（φ90mm） |
100 | 14 |
10000 | 2 |
100000 | 2 |
300000 | 2 |
注：每個采樣點一般采樣一次。
3）采樣注意事項
A) 對于單向流潔凈室（區）或送風口，采樣器采樣口朝向應正對氣流方向；對于非單向流潔凈室（區），采樣口向上。
B)布置采樣點時，至少應盡量避開塵粒較集中的回風口。
C)采樣時，測試人員應站在采樣口的下風側，并盡量少走動。
D)應采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染。
11.空氣中細菌菌落總數
1）室內面積不超過30㎡，在對角線上設里、中、外三點，里、外點位置距墻1m；室內面積超過30㎡，設東、南、西、北、中5點，周圍4點距墻1m。采樣時，將含營養瓊脂培養基的平板置采樣點，打開平皿蓋，使平板在空氣中暴露5min。
2）將采集好的培養基在6h內送實驗室，于35℃±2℃培養48h觀察結果，計數平板上細菌菌落數。
3）菌落計數
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