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壓縮空氣在醫(yī)療器械行業(yè)有著廣泛的用途，從涂層應用到產品轉移，再到設備和產品清潔。因為醫(yī)療器械放在人體內，這些產品的風險特別高. 人體對侵入性材料非常敏感，制造商有責任確保他們提供的產品符合安全標準。
衛(wèi)生和清潔是醫(yī)療器械制造重要的方面。由于壓縮空氣是制造醫(yī)療器械的關鍵因素，這也適用于壓縮空氣系統(tǒng)。被污染的壓縮空氣會損害醫(yī)療器械產品的完整性把消費者置于危險之中。壓縮空氣必須滿足醫(yī)療器械的要求質量標準制造商必須提供他們的空氣系統(tǒng)清潔、有效且不會給消費者帶來風險的驗證。
污染物和后果
油、微粒、水蒸氣和生物負載是特別危險的壓縮空氣污染物，會影響醫(yī)療設備。
無油空氣在醫(yī)療器械和制藥制造中至關重要（Arfalk，2016）。潔凈室規(guī)范要求關鍵控制點無油。油會導致某些產品尺寸增大或出現化學不平衡Nortec，2018年）。無油空氣壓縮機和適當的過濾可以幫助制造商防止和清除空氣中的油。
微粒污染也會影響醫(yī)療器械產品的安全性。例如，如果金屬屑出現在配電線路中，然后沖擊產品，這不僅會損害產品的外觀，還會使消費者處于危險之中。德爾格壓縮空氣質量檢測儀可以檢測壓縮空氣中的含油，含水量，包括微生物的含量，操作簡單，檢測快速，價格便宜。
壓縮空氣通常用于干燥醫(yī)療器械產品，如果空氣被水蒸氣污染，儀器將不會*干燥（Chobin，2017）。一些產品會退化微生物等其他污染物的滋生地。
生物負載特別危險污染可能威脅患者安全或導致監(jiān)管干預. 維護不當或材料不足的壓縮空氣系統(tǒng)會引入細菌,酵母，或模具終產品。這種污染使消費者面臨的風險。
關鍵控制點和保障措施
A醫(yī)療器械壓縮空氣系統(tǒng)應包括適當維護的壓縮機、足夠的管道和分配以及有效的過濾器。必須正確維護系統(tǒng)，密切監(jiān)測泄漏情況，并按照制造商的建議更換過濾器。污染物可以從進氣口、管道到系統(tǒng)泄漏的各種地方進入系統(tǒng)。因為這個，重要的是要將系統(tǒng)上的各個點視為關鍵控制點并進行測試。例如，僅在壓縮機上進行測試可以允許管道下游的污染物未被檢測到。監(jiān)測不同地點的空氣質量可以幫助制造商縮小污染源的范圍并采取有效措施加以糾正。
預防性維護和測試是保護產品和確保系統(tǒng)持續(xù)有效運行的好方法。選擇合適的、無顆粒的管道、接頭和軟管，采用有效的過濾，以及系統(tǒng)定期測試.
醫(yī)療器械規(guī)范
由于醫(yī)療器械行業(yè)沒有針對壓縮空氣的具體標準，許多制造商要么采用潔凈室標準，要么根據*的風險評估制定自己的規(guī)范。美國藥典(美國藥典)歐洲藥典標準規(guī)定了醫(yī)療器械產品中水蒸氣和油的檢測的重要性。油不應超過0.1毫克/立方米（GMP，2017年）。不應存在液態(tài)水。
根據FDA的質量體系法規(guī)要求，制造商必須建立并保持程序，以防止可能對產品質量產生不利影響的污染。監(jiān)測計劃是滿足這些要求的有效方法。
可用于醫(yī)療器械的一套更具體的標準是ISO 8573標準. 遵循本標準的純度等級和相應的規(guī)范，以達到安全性。
壓縮空氣測試和監(jiān)測計劃
確保醫(yī)療器械制造中使用的壓縮空氣質量檢測的方法是定期進行測試診斷測試可以幫助確定當前的純度水平，并提供必要的數據來構建監(jiān)測計劃. 測試粒子，水，油和微生物可以很容易和迅速地處理實驗室一樣的痕跡。一個專家團隊，一步一步的指導和視頻，以及直接的結果，讓人心曠神怡。大灣檢測可以滿足上述任何規(guī)格和工作個別規(guī)格和需要。通過定期測試保持壓縮空氣的質量。
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